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          十萬級潔凈室環境季度分析報告
          發布時間:2015-12-01 09:17:46   瀏覽:5625

          十萬級潔凈室環境季度分析報告

                                                                    年第     季度 

          單位名稱

           

           

          潔凈級別

          十萬級

          潔凈間數

           

          監 測 人

           

          凈化面積

           

          報告日期

           

          序號

          監測項目

          技術要求

          監測頻次

          監測儀器

          監測依據

          監測結果

          1

          溫度(℃)

          18-28

          1次/班

          溫濕度計

          1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

           

          2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

           

          3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

           

          4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

           

           

          2

          相對濕度(%)

          45-65

          1次/班

           

          3

          壓差(Pa)

          潔凈室與非潔凈室≥5

          1次/月

          壓差顯示儀

           

          潔凈室與外界

          ≥10

          4

          風速(m/s)

          ≥0.3

          1次/月

          數字風速儀

           

          5

          換氣次數

          (次/h)

          ≥15

          1次/月

           

          6

          塵埃粒子數

          (個/m³)

          粒徑≥0.5μm

          ≤3.5×106

          1次/季

          塵埃粒子計數器

           

          粒徑≥5μm

          ≤20000

          7

          沉降菌數

          (個/皿)

          ≤10

          1次/周

          電熱恒溫培養箱

           

           

           

           

          經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

                

           

          審核:                                   日期:

           

           

           

           

           

           

          批準:                                  日期:

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          潔凈區環境季度分析報告(萬級)

                                                                年第     季度  

          單位名稱

           

          潔凈級別

          一萬級

          潔凈間數

           

          監 測 人

           

          凈化面積

           

          報告日期

           

          序號

          監測項目

          技術要求

          監測頻次

          監測儀器

          監測依據

          監測結果

          1

          溫度(℃)

          18-28

          1次/班

          溫濕度計

          1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

           

          2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

           

          3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

           

          4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

           

           

          2

          相對濕度(%)

          45-65

          1次/班

           

          3

          壓差(Pa)

          潔凈室與非潔凈室≥5

          1次/月

          壓差顯示儀

           

          潔凈室與外界

          ≥10

          4

          風速(m/s)

          ≥0.3

          1次/月

          數字風速儀

           

          5

          換氣次數

          (次/h)

          ≥20

          1次/月

           

          6

          塵埃粒子數

          (個/m³)

          粒徑≥0.5μm

          ≤3.5×105

          1次/季

          塵埃粒子計數器

           

          粒徑≥5μm

          ≤2000

          7

          沉降菌數

          (個/皿)

          ≤3

          1次/周

          電熱恒溫培養箱

           

           

           

           

          經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

                

           

          審核:                                   日期:

           

           

           

           

           

           

          批準:                                  日期:

                         

          潔凈區環境季度分析報告(百級)

                                                                    年第     季度

          單位名稱

           

          潔凈級別

          一百級

          潔凈間數

           

          監 測 人

           

          凈化面積

           

          報告日期

           

          序號

          監測項目

          技術要求

          監測頻次

          監測儀器

          監測依據

          監測結果

          1

          溫度(℃)

          18-28

          1次/班

          溫濕度計

          1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

           

          2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

           

          3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

           

          4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

           

           

          2

          相對濕度(%)

          45-65

          1次/班

           

          3

          壓差(Pa)

          潔凈室與非潔凈室≥5

          1次/月

          壓差顯示儀

           

          潔凈室與外界

          ≥10

          4

          風速(m/s)

          ≥0.3

          1次/月

          數字風速儀

           

          5

          換氣次數

          (次/h)

          1次/月

           

          6

          塵埃粒子數

          (個/m³)

          粒徑≥0.5μm

          ≤3500

          1次/季

          塵埃粒子計數器

           

          粒徑≥5μm

          0

          7

          沉降菌數

          (個/皿)

          ≤1

          1次/周

          電熱恒溫培養箱

           

           

           

           

          經監測,                YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

                

           

          審核:                                   日期:

           

           

           

           

           

           

          批準:                                  日期:

           

          原文來源:http://www.alexestrin.com/

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