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          當前位置:首頁 > 凈化設備標準 > 新風柜驗證方案書
          新風柜驗證方案書
          發布時間:2015-06-04 15:58:08   瀏覽:5210

          1500型新風柜驗證方案

              

          1. 概述
          2. 設備簡介
          3. 設備主要技術參數
          4. 驗證目的
          5. 驗證時間安排
          6. 驗證文件準備檢查
          7. 驗證內容

          7.1 預確認

          7.2 安裝驗證

          7.3 運行驗證

          7.4 性能驗證

           

           

          1. 概述

          百級新風柜工作原理為:新風柜通過大風量風機將外界的空氣壓入靜壓箱,再經高效過濾器進行過濾。從高效過濾器出風面吹出的潔凈空氣,以一定的均勻的斷面風速通過工作區時,將工作區的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走,從而形成無塵無菌的環境。

           

          2.設備簡介

             設備名稱: 1500風量新風柜(簡稱1500型新風柜)

             整體尺寸:700×700×1050(mm)

             潔凈等級:出風口100級

             聯系電話:13570963007

          3設備主要技術參數

          項目

          參數

           潔凈等級

          出風口100級

          菌落數

           ≤0.5個/皿*時(Φ90mm培養平皿)

          平均風速

          分三檔可調,為5-6m/s

          噪聲

          ≤72dB(A)

          電源

           380V、50±1Hz

          環境溫度要求

          1℃-50℃

          環境濕度要求

          30﹪-75﹪

          功率

          0.32KW

          重量

          約80kg

          整體尺寸

          700×700×1050mm

          4.驗證目的

          驗證1500型新風柜的安裝、運行質量是否能夠達到設備安裝技術要求和生產工藝的要求。

          5.驗證的時間安排

          安裝驗證:   年  月 日至    年  月  日

          運行和性能驗證:   年 月 日至   年  月  日

          6.驗證文件準備檢查

          文件名稱

          文件編號

          存放地點

          檢查結果

          設備及附件合格證

           

          工程部

           

          設備采購合同

           

           

          工程部

           

          結  論:

          檢查人:           日期:          復核人:         日期:

          7.驗證內容

          7.1.預確認

          7.1.1預確認目的:根據生產工藝、生產能力、生產廠房條件和法規要求,選擇有資質的制造商進行訂貨采購,證明所選的1500型新風柜及配套設施、文件齊全,所用材質符合法規和生產工藝要求。

          7.1.2設備制造商的選擇

          設備制造商應具備的條件

          考察結果 

          企業環境、生產能力、售后服務

          合格

          企業資質證明、營業執照、生產許可證

          合格

          安裝、試車、培訓、驗證的技術的支持

          合格

          企業的信譽度

          合格

          技術培訓保證

          合格

          保證按時交貨

          合格

          確認人           日 期:           復核人:      日期:

          7.1.2預確認結論

                                                                             

                                                                            

                    執行人:                          日期:                  

                    審核人:                           日期:              

          7.2安裝確認

          7.2.1安裝確認目的:確認新風柜的安裝、外觀符合使用和設計要求,

          7.2.2隨機清單

          序號

          確認項目

          確認內容及要求

          達到結果√

          末達到×

          1

          1500型新風柜數量8臺

          8臺

          2

          裝箱單

          3

          合格證

          4

          使用說明書

          5

          售后服務回執卡

          6

          檢測報告

          7

          電源線

          檢查人:                     復核人:                  日期:

           

          7.2.5電源

          序號

          設計要求

          安裝情況

          備注

          1

          電壓380V三相

          已安裝

           

          2

          功率 0.32 KW

           

           

          3

          頻率50Hz

           

           

          4

          接地保護

           

           

          檢查人:                      復核人:              日期:

          7.2.7安裝確認結論

                                                                                  

                    執行人:                          日期:                  

                    審核人:                            日期:              

          7.3 運行確認

          7.3.1運行確認目的:確認該設備各項功能達到設計要求,設備空載運行情況良好。

          7.3.2驗證方法:空機運行1500型新風柜,連續運行三次,確認各程序運行、轉換正常。

          7.3.3運行測試結果

          檢查項目

          要求

          檢查記錄

          檢查結果

          標準操作規程的可行性檢查

          實際操作試驗,應合理可行

           

           

            運行震動幅度

          開機觀察半小時無明顯位置變化

           

           

          風機運行開關

          開關調控正常

           

           

          運行噪聲

          無異常噪音

           

           

          7.4 性能確認

          7.4.1性能確認目的:通過在運行過程中檢查新風柜內部的塵埃粒子、沉降菌、風速、照度情況,確認此設備是否能夠達到設計標準要求。

          7.4.2可接受標準:

             1)塵埃粒子:≥0.5μm  ≤3 500塵粒數/m3 ;≥5μm  0塵粒數/m3 。

             2)沉降菌: ≤1個/(Æ90mm·0.5h)。

             3)風速:各個點平均風速均在5—6m/s之間,風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20﹪范圍內。

          7.4.3試驗程序

          7.4.3.1塵埃粒子:

          7.4.3.1.1檢測檢測依據:“GB/T16292-2010-醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

          7.4.3.1.2檢測前提:1500型新風柜已清潔完畢;新風柜風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;環境溫度、濕度符合規定要求。

          檢查確認記錄

          檢查項目

          檢查要求

          檢查結果

          1500型新風柜已清潔

          表面無灰塵、無積垢

          合格

          新風柜風機運行時間

          風機已經運行30分鐘

          合格

          激光塵埃粒子計數器

          已校驗

          合格

          潔凈室溫度

          18℃~24℃

          合格

          潔凈室濕度

          45%~60%

          合格

          7.4.3.1.3檢測儀器:激光塵埃粒子計數器.

          7.4.3.1.4檢測狀態:靜態檢測。

          7.4.3.1.5檢測方法:開機后按下面要求的檢測點進行檢測。

          7.4.3.1.6采樣點數目及位置:采樣點在離出風口0.2m距離的平面上均勻布置,采樣點5個,見圖示

          1

           

          2

           

          5

           

          3

           

          4

          7.4.3.1.7采樣量:

          潔凈度級別

          采樣量,L/次

          ≥0.5μm

          ≥5μm

          100

          5.66

          8.5

           

          7.4.3.1.8采樣注意事項:

          1)在確認送風量和達到要求后,方可進行采樣。

          2) 計數器采樣管口朝向應正對氣流方向.

          7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗記錄見附件1。 

                                     

          7.4.3.2沉降菌檢測:

          7.4.3.2.1檢測依據:“GB/T16292-2010-醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

          7.4.3.2.2檢測前提:1500型新風柜已清潔完畢;新風柜風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區溫度、濕度符合規定要求。

          檢查確認記錄:

          檢查項目

          檢查要求

          檢查結果

          1500型新風柜已清潔

          表面無灰塵、無積垢

          合格

          新風柜風機運行時間

          風機已經運行30分鐘

          合格

          溫度計

          已校驗

          合格

          潔凈室溫度

          18℃~24℃

          合格

          潔凈室濕度

          45%~60%

          合格

          7.4.3.2.3檢測儀器:恒溫培養箱

          7.4.3.2.4培養皿:

          7.4.3.2.5測試狀態:靜態測試,測試人員不得多于二人。

          7.4.3.2.6檢測方法:按下面要求的檢測點進行檢測。

          7.4.3.2.7采樣點的數目及位置:采樣點在出風口距離0.2m高度的平面上均勻布置,每個采樣點布置3個培養皿,采樣點的數目為5個,見下圖

          1

           

          2

           

          5

           

          3

           

          4

           

          7.4.3.2.8采樣方法

          將已制備好的培養皿按要求放置,打開培養皿蓋,使培養基表面暴露0.5h,再將培養皿蓋蓋上后倒置。

          7.4.3.2.9培養

          1)全部采樣結束后,將培養倒置于恒溫培養箱中培養。

          2)在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于48h。

          3)每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染??擅颗x定3只培養皿作對照培養。

          4)菌落計數

          5)用肉眼直接計數,標記或在菌落計數器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,不否遺漏。

          6)若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2 個或2個以上菌落計數。

          7)采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量,如發現變質、破損或污染的應剔除。

          7.4.3.2.10沉降菌檢測記錄見附表2.

          7.4.4結論與評價

          對檢測結果進行匯總,見附表: 

          只有本新風柜的所有檢測指標均合格方可判定該新風柜合格(www.alexestrin.com)。

          不合格的新風柜應查明原因,在經處理、調整后重新按本方案實施驗證。

           

          性能確認結論:                                                             

                                                                                       

              執行人:                日期:              

              審核人:                日期:              

           

          8.再驗證

          8.1再驗證周期:正常情況下,每1年驗證一次。

          8.2新風柜經過大修或更換高效過濾器后必須進行再次驗證。

           

          附件1   塵埃粒子檢測記錄表

          測試狀態:

          判定標準:

          檢驗日期:

          報告日期:

          風擋調節位置

          檢測位置編號

          ≥0.5μm

          ≥5μm

          結果判定

          最低檔

          1

           

           

           

          2

           

           

           

          3

           

           

           

          4

           

           

           

          5

           

           

           

           

           

          中間檔

          1

           

           

           

          2

           

           

           

          3

           

           

           

          4

           

           

           

          5

           

           

           

           

           

          最高檔

          1

           

           

           

          2

           

           

           

          3

           

           

           

          4

           

           

           

          5

           

           

           

          檢測結論:

          檢測人:

          復核人:

                       

           

          附件2    沉降菌檢測記錄

          測試狀態:

          判定標準:

          檢驗日期:

          報告日期:

          風擋調節位置

          檢測位置編號

          培養皿1

          培養皿2

          培養皿3

          平均值

          結果判定

          最低檔

          1

           

           

           

           

           

          2

           

           

           

           

           

          3

           

           

           

           

           

          4

           

           

           

           

           

          5

           

           

           

           

           

           

           

          中間檔

          1

           

           

           

           

           

          2

           

           

           

           

           

          3

           

           

           

           

           

          4

           

           

           

           

           

          5

           

           

           

           

           

           

           

          最高檔

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          檢測結論:

          檢測人:

          復核人:

                           

            

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