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          無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準驗證報告
          發布時間:2014-01-06 07:19:59   瀏覽:4934

          無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準驗證報告

          1.概述

          2001年11月18日至2001年11月18日清潔驗證小組根據批準的“無塵車間甲醛熏蒸滅菌驗證方案”,按《無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準操作規程》對口服固體制劑車間進行細菌挑戰性試驗、表面污染的擦拭試驗等驗證工作,現將驗證工作情況報告如下。

          2.驗證內容:

          2.1用生物指示劑進行細菌挑戰性試驗。

          2.1.1試驗方法:在各潔凈室中央地面,于甲醛熏蒸滅菌前打開含有>106個枯草芽孢桿菌的表面皿,滅菌結束后,回收生物指示劑,放入培養基中,在37℃下培養3天,觀察有無菌生長。

          2.1.2細菌挑戰性試驗結果如表一所示:

          用生物指示劑進行細菌挑戰性試驗記錄             表一

          生物指示劑菌種

          房間名稱

          初始菌數

          (個)

          試驗結果

          驗證結論

           

           

           

           

           

          粉碎間

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          調漿間

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          制粒間

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          干燥間

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          壓片間

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          膠囊充填間

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          鋁塑包裝間

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          塑瓶包裝間

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          潔凈走廊-

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          潔具間

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          清洗間

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          緩沖間

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          男更衣室-

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          女更衣室-

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          半成品站

          >106

          沒有菌生長

          合 格

          氣閘-

          >106

          沒有菌生長

          合 格

              測試人:                                測試日期:

           

          2.2表面污染擦拭試驗

          2.2.1驗證方法:

            在甲醛氣體熏蒸滅菌結束后,用事先滅菌的生理鹽水潤濕滅菌脫脂棉球,在機械表面、內部、墻壁、窗臺表面,用棉球充分擦拭取樣面適當面積,將取樣棉球放入滅菌廣口瓶內,加入10ml滅菌生理鹽水浸漬振搖,再將取樣浸液倒入裝有培養基的表面皿內,在37℃下培養3天,觀察有無菌生長。

          2.2.2表面污染的擦拭試驗結果如表二所示:

          表面污染的擦拭試驗                       表二

          房間名稱

          取樣部位

          試驗結果

          驗證結論

          粉碎間

          墻壁

          沒有菌生長

          合 格

          調漿間

          墻壁

          沒有菌生長

          合 格

          制粒間

          制粒機內壁

          沒有菌生長

          合 格

          干燥間

          干燥機內壁

          沒有菌生長

          合 格

          壓片間

          壓片機轉盤

          沒有菌生長

          合 格

          膠囊充填間

          充填機表面

          沒有菌生長

          合 格

          鋁塑包裝間

          包裝機表面

          沒有菌生長

          合 格

          塑瓶包裝間

          數片機表面

          沒有菌生長

          合 格

          潔凈走廊-

          墻壁

          沒有菌生長

          合 格

          潔具間

          墻壁

          沒有菌生長

          合 格

          清洗間

          窗臺表面

          沒有菌生長

          合 格

          緩沖間

          天花板

          沒有菌生長

          合 格

          男更衣室-

          墻壁

          沒有菌生長

          合 格

          女更衣室-

          墻壁

          沒有菌生長

          合 格

          半成品站

          天花板

          沒有菌生長

          合 格

          氣閘-

          墻壁

          沒有菌生長

          合 格

              測試人:                                測試日期:

          3.驗證總結、評價及建議

          3.1通過對無塵車間甲醛熏蒸滅菌標準操作規程的滅菌驗證,其細菌挑戰性試驗、表面污染擦拭試驗均達到預期的標準要求。

          3.2對企業制訂的《無塵車間甲醛熏蒸滅菌操作規程》,建議用于無塵車間滅菌,并建議做臭氧或其他消毒劑對無塵車間滅菌的驗證工作,以便交替使用。

          總結人:                                 總結日期:

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